大兴区办理医疗器械二类经营备案凭证费用

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食*械监〔2015〕239号

医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令*6号）..

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）

食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
　　*四十五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
　　*四十六条　食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。