怀柔区办理医疗器械二类经营备案凭证出租 点击查看详情

医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年*58号）

北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知（京食*药械〔2014〕42号）
*四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）

北京市食品药品监督管理局关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知.

医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令*6号）..

*六十八条增加一项，作为*九项：“（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能**医疗质量安全的”，并将原*九项改为*十项。
八、将*六十九条修改为：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上**食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）