怀柔区医疗器械网络销售备案周期 卓诚科技

*二十条 网络交易服务第三方平台质量安全管理机构可以履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责医疗器械网络交易服务第三方平台中质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；
（三）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（四）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本细则；
（五）负责对入驻平台企业、购货方、医疗器械产品资质的审核；
（六）负责对医疗器械购销过程的可追溯性信息进行管理；
（七）负责对不合格或退换货医疗器械处理过程实施监督；
（八）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（九）负责质量安全信息公告的发布、医疗器械产品质量安全监测；
（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；
（十一）负责质量记录的监控与保存管理；
（十二）负责网络销售违法行为的识别、制止与记录；
（十三）必要时，负责协助入驻企业实施医疗器械不良事件的收集和报告；
（十四）必要时，负责协助入驻企业实施医疗器械召回工作；
（十五）其他应当由质量管理机构履行的职责。

*十八条 从事医疗器械网络销售的企业，自行开展医疗器械运输的，可以建立医疗器械配送质量管理体系，包括人员、培训、运输设备体系文件及运输规范、操作流程，确保贮存和运输过程中的医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位贮存医疗器械的，被委托企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》*三十六条的要求。
从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位运输医疗器械的，可以通过制定对被委托企业运输医疗器械质量**能力的考核评估制度及配送管理制度，与被委托企业签订质量**协议，履行医疗器械质量管理责任。
*十九条 网络交易服务第三方平台除符合《监督管理办法》*二十条的要求外，还可以制定包括医疗器械信息管理、数据管理、客户服务管理、岗位培训等制度，可以建立医疗器械网络交易服务质量**体系，确保医疗器械网络交*程中质量安全

查看备案网站信息是否与《互联网药品信息服务资格证书》、《电信业务经营许可证》或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一

4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

5.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

3.医疗器械网络销售备案变更表

4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

*二十八条 按照“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业的经营场所、库房的要求以及提供医疗器械贮存、配送服务的企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》及北京市医疗器械经营监管相关规范性文件的要求