房山区一对一办理医疗器械二类经营备案凭证出售 卓诚科技

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食*械监〔2015〕239号

“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上****食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
、将*六十四条**款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”
北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知（京食*药械〔2014〕42号）
*七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”
本决定自公布之日起施行。
《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
医疗器械监督管理条例（**令*680号）

北京市食品药品监督管理局关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知.

*六十六条增加一款，作为*二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款**项、*三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”