大兴区一对一办理医疗器械二类经营备案凭证报价

县级以上地方****食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方****有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
***食品药品监督管理部门应当配合***有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上****卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”
**条　为了保证医疗器械的安全、有效，**人体健康和生命安全，制定本条例。
*二条　在***共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
*三条　***食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。***有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

医疗器械监督管理条例（**令*680号）
医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令*6号）..

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准(食*〔2013〕18号)
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食*械监〔2015〕239号

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）