昌平区高效医疗器械网络销售备案

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例*十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
*二十六条 从事医疗器械网络销售的企业、网络交易服务第三方平台，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依职责可以责令其限期整改。未按照要求落实整改，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在医疗器械质量安全隐患的，应当按照《监督管理办法》*三十三条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：
（一）建立的相关质量管理制度不符合医疗器械质量管理要求的；
（二）网站或者网络客户端应用程序不符合系统功能要求，导致相关质量管理制度无法执行的；
（三）从事医疗器械网络销售的企业未按照《监督管理办法》*十一条的要求发布相关信息的。
*二十七条 区食品药品监督管理局及直属分局应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况，于每年1月通过综合办公平台向北京市食品药品监督管理局提交年度报告。
4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

5.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

*二十八条 按照“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业的经营场所、库房的要求以及提供医疗器械贮存、配送服务的企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》及北京市医疗器械经营监管相关规范性文件的要求
*二十九条 本细则由北京市食品药品监督管理局负责解释。

　　*三十条 本细则自2018年4月8日起施行。