.严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程
序,负责医疗器械入库验收工作。
2.验收人员凭到货通知单或随货**逐批进行验收,在入
库凭证上签字,与库管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
3.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门申请经营许可
4、法人复印件和简历, 质量管理人员原件、件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的*和专业的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收评定细则; 5、库管员、销售员、采购员需提供复印件;
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例,
规范销售工作行为;
2.认真审核销售单位的法定资格和质量信誉,防止医疗器
械流向非法企业;
3.贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规
章,严禁销售假劣产品和不合格医疗器械,做好医疗器械销售记录;
4.及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求,配合质量
管理部处理质量查询、投诉,为质量改进提供市场质量动态信息;
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照**卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度
6、产品注册证复印件; (一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。(备注仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条*三款要求。