北京诚信医疗器械网络销售备案一对一办理 欢迎在线咨询

*二十八条 按照“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业的经营场所、库房的要求以及提供医疗器械贮存、配送服务的企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》及北京市医疗器械经营监管相关规范性文件的要求
1.医疗器械网络销售信息表

2.北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则（试行）
食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

5.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
*九条　类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
3.医疗器械网络销售备案变更表

4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表
类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级**食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例*十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。