北京诚信医疗器械网络销售备案一对一办理 免费咨询

食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
*九条　类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
.自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；

*十八条 从事医疗器械网络销售的企业，自行开展医疗器械运输的，可以建立医疗器械配送质量管理体系，包括人员、培训、运输设备体系文件及运输规范、操作流程，确保贮存和运输过程中的医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位贮存医疗器械的，被委托企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》*三十六条的要求。
从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位运输医疗器械的，可以通过制定对被委托企业运输医疗器械质量**能力的考核评估制度及配送管理制度，与被委托企业签订质量**协议，履行医疗器械质量管理责任。
*十九条 网络交易服务第三方平台除符合《监督管理办法》*二十条的要求外，还可以制定包括医疗器械信息管理、数据管理、客户服务管理、岗位培训等制度，可以建立医疗器械网络交易服务质量**体系，确保医疗器械网络交*程中质量安全
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级**食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。