顺义区全包医疗器械网络销售备案手续 欢迎来电洽谈

*二十六条 从事医疗器械网络销售的企业、网络交易服务第三方平台，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依职责可以责令其限期整改。未按照要求落实整改，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在医疗器械质量安全隐患的，应当按照《监督管理办法》*三十三条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：
（一）建立的相关质量管理制度不符合医疗器械质量管理要求的；
（二）网站或者网络客户端应用程序不符合系统功能要求，导致相关质量管理制度无法执行的；
（三）从事医疗器械网络销售的企业未按照《监督管理办法》*十一条的要求发布相关信息的。
*二十七条 区食品药品监督管理局及直属分局应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况，于每年1月通过综合办公平台向北京市食品药品监督管理局提交年度报告。

.自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；
4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

5.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
*四条 医疗器械网络销售和网络交易服务相关备案信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布。
*二章　备案管理
*五条 从事医疗器械网络销售的企业，应当制定医疗器械网络销售质量管理制度，明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责、权限。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。
*六条 从事医疗器械网络销售的企业，通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《医疗器械网络销售信息表》（附件1），并提交至区食品药品监督管理局或直属分局备案。*二十二条 各级食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职责对辖区从事医疗器械网络销售的企业和网络交易服务第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经营。
*二十条 网络交易服务第三方平台质量安全管理机构可以履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责医疗器械网络交易服务第三方平台中质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；
（三）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（四）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本细则；
（五）负责对入驻平台企业、购货方、医疗器械产品资质的审核；
（六）负责对医疗器械购销过程的可追溯性信息进行管理；
（七）负责对不合格或退换货医疗器械处理过程实施监督；
（八）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（九）负责质量安全信息公告的发布、医疗器械产品质量安全监测；
（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；
（十一）负责质量记录的监控与保存管理；
（十二）负责网络销售违法行为的识别、制止与记录；
（十三）必要时，负责协助入驻企业实施医疗器械不良事件的收集和报告；
（十四）必要时，负责协助入驻企业实施医疗器械召回工作；
（十五）其他应当由质量管理机构履行的职责。

*十五条 从事医疗器械网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致，经营企业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致。
*十六条 医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。
医疗器械批零兼营企业从事医疗器械网络销售，网站或者网络客户端应用程序应区分批发业务登录端口与零售业务登录端口。
*十七条 从事医疗器械网络销售的企业应当确保销售数据与计算机信息管理系统中的数据相对应，且具有关联性。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当通过网站或者网络客户端应用程序为消费者开具销售凭据，销售记录除符合《监督管理办法》*十二条的要求外，还宜一并保存包括消费者登记名称、地址、联系方式、配送企业名称等信息。

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。