朝阳区一对一办理医疗器械二类经营备案凭证供应商 在线免费咨询

北京市食品药品监督管理局关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知.
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当*保存。
　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
　　*三十三条　医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
　　医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
　　与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
　　*三十四条　医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
　　说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令*6号）..

县级以上地方**食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方**有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
食品药品监督管理部门应当配合有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
　　*二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门*的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
　　*二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。*二十六条　医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
　　*二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。