丰台区一对一办理医疗器械二类经营备案凭证报价 欢迎来电咨询

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当*保存。
　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
　　*三十三条　医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
　　医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
　　与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
　　*三十四条　医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
　　说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
*三十条　医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
　　*三十一条　医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
　　*三十二条　医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
　　从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年*58号）
北京市食品药品监督管理局关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知.
对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
　　*二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门*的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
　　*二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。*二十六条　医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
　　*二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

*三十五条　医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量**能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
　　*三十六条　医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
　　*三十七条　从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
　　*三十八条　医疗器械经营企业应当配备专职或者人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
*六十八条增加一项，作为*九项：“（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能**医疗质量安全的”，并将原*九项改为*十项。
八、将*六十九条修改为：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上**食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
（2000年1月4日*共和国令*276号公布　2014年2月12日*39次会议修订通过　根据2017年5月4日《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）