大兴区高效医疗器械网络销售备案周期 欢迎来电垂询

*二十九条 本细则由北京市食品药品监督管理局负责解释。

　　*三十条 本细则自2018年4月8日起施行。

*二十二条 各级食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职责对辖区从事医疗器械网络销售的企业和网络交易服务第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经营。
*二十三条 各级食品药品监督管理部门按照《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》（食*办械监〔2018〕6号），开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。
*二十四条 对网络销售医疗器械的抽样检验，由北京市食品药品监督管理局统一组织实施，抽样检验流程应符合《北京市食品药品监督管理局食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作办法》相关规定。
*二十五条 有下列情形之一的，各级食品药品监督管理部门应当依职责实施重点监管：
（一）新开办的通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业；
（二）大型网络交易服务第三方平台；
（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；
（四）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例*十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

1.医疗器械网络销售信息表

2.北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则（试行）

**条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，**公众用械安全，根据《*人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。
*二条 在北京市行政区域内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本细则。
*三条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械网络销售和交易服务监管政策，实施医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称网络交易服务第三方平台）备案及监管工作，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械网络销售监督管理工作，并组织开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。
区食品药品监督管理局及直属分局负责实施医疗器械网络销售备案工作，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展医疗器械网络销售监督检查工作，开展医疗器械网络销售监测处置工作。
，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。